30個國寶級仿制藥被點名,24家企業將獲利
日期:2018-01-25 瀏覽

審批仿制藥上市,是為了解決用得起藥的問題

昨天,中央全面深化改革領導小組(深改組)第二次會議召開,會議審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》,30個國寶級仿制藥被點名,24 家企業后續會獲利。

會議指出:

改革完善仿制藥供應保障及使用政策,要從群眾需求出發,把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點,促進仿制藥研發創新,提升質量療效,提高藥品供應保障能力,更好保障廣大人民群眾用藥需求。

我們將被 CDE 認定符合條件的藥物稍作整理,有以下3點發現。

有30個國寶級的仿制藥被點名

臨床必需、供應短缺藥物(7個)

防治重大傳染病藥物(2 個)

防治罕見病藥物(6個)

兒童用藥藥物(15個)

備注:數據篩選原則:

使用 Insight 數據庫

篩選符合上述條件且被CDE認定滿足條件的品種。

去掉審評結論為不批準和企業撤回的,去掉注冊分類為1類、1.1類、2.4類、5.1類的藥品。

有24家企業會獲利


備注:本圖展示的公司均為藥品研發企業的母公司,如正大天晴,則展示為中國生物制藥有限公司。

對于還未批準上市的臨床急需品種,會有相應的政策加快審批。

后續會持續優化對于這部分臨床急需藥品的審評審批程序,在滿足一定條件的基礎上加速上市,從而降低企業研發成本。

對于已經批準上市的臨床急需藥物,會有相應的政策給與優待。

會通過進入醫保目錄、招標中標、患者的報銷比例等等措施,最大程度提升企業藥品上市后的回報。

我看到了CFDA的決心

仔細核對,你會發現,意見中提到的作為重點藥物的條件與最新版優先審評制度(2017 版)的范圍重合度很高。

備注:圖片內容為最新版優先審評制度,標黃部分為兩者重合部分

其實,自從15年「優先審評審批制度」被提出后,許多后來發布的政策都或多或少的有提到要加快對這些臨床急需藥物的審評。2017 年末,CFDA 也發布了第 3 次修改的優先審評審批制度。

被反復多次提及,又花費精力去不斷去完善,無疑映證著 CFDA 對優先審評工作的重視程度。CFDA 在努力做好自身工作,加快向市場輸送臨床急需仿制藥的速度。

同時,也在用政策利好來吸引企業關注,呼吁更多的企業加入研發臨床急需藥物的行列。畢竟,加快藥審的前一步是「有藥可審」。

最終的目的總是一致的,讓老百姓能真正「用得上藥」「用得起藥」。

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