分子POCT是一個怎樣的市場?
日期:2020-01-05 瀏覽

分子診斷是體外診斷近些年增長最快的細分領域,是指應用分子生物學方法檢測患者體內自身或者外來遺傳物質的結構或表達水平變化的技術。主要應用于肝炎、性病等感染病疾病和優生優育、遺傳病基因、腫瘤等領域。

POCT是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT含義可從兩方面進行理解:空間上,在患者身邊進行的檢驗,即“床旁檢驗”;時間上,可進行“即時檢驗”。

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傳統的POCT以干化學酶法,免疫(層析、膠體金)為主,近些年比較熱門的技術平臺是微流控,讓樣本和試劑的反應在液態可控的情況下進行,技術要求相對要高,比較成熟的項目主要還是以血液或者生化為主。

分子診斷本身具有靈敏度高,特異性強的特點,如果再融入POCT快速的優勢,必然如虎添翼。但是正如大家所見,現在并沒有一個非常有競爭力的產品出來橫掃市場,所以在這個大家都看得到的藍海市場,依舊很多人在觀望。

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分子POCT市場并不缺好的產品,但是為什么還沒有快速形成一個大市場,我覺得有以下幾點原因:

儀器的運行環境

樣本因素:現有的POCT產品在蛋白類、酶類檢測方面已經很成熟了,留給分子POCT更多的是感染類病原體方面或者人體基因等。

人體基因檢測還稍微好一點樣本不是很復雜,感染性病原體的樣本就比較復雜了,灌洗液、分泌物、痰液、尿液、糞便、腦脊液等等。

樣本類型的復雜帶來的是儀器在運行過程中出現問題的風險,這個問題有辦法避免么?有!增強產品的樣本處理能力,但是超適應癥應用還是屢禁不止,這部分就不多表述。

操作因素:操作變得簡單之后,是一件好事也是一件壞事,好事就是他讓用戶的操作變得更加簡單,使用場景更加廣泛。但不好的是,一旦出現實驗問題,用戶首先認定是機器的問題,客戶解決分析問題的能力和接受錯誤的閾值變低了。

我們首先想到的是多給客戶做培訓,提供更好的售后服務,但不現實,沒人愿意接受一些平時用不到的東西,除非他很愛學習,這里涉及到下一個原因-錯配效應。

分子POCT面臨的這個難點可以采用更先進的技術、效果更加好的酶,更簡單的操作來解決。但是又會迎來什么呢?

錯配效應

這個是我給命名叫“錯配效應”,指一個特點不匹配目標市場接受能力的產品放進目標市場后產生的作用。

當機器能夠一次性完成核酸的提取、純化、檢測和分析的時候,它的技術要求就會比普通的分子設備更高,此時成本就會上升。

但是我們仔細思考一下POCT這個市場,一方面要求非常快,因為臨床需要快速拿到結果,同時樣本量上升的時候也能滿足快檢。另一方面POCT會被用到更加基層的醫療機構,這是一個很大的市場,但是樣本量是不多的。

分子POCT被看好的原因就是快、準,還有隨時隨地,但是真的能做到隨時隨地檢測么?這個是存疑的,成本是最關鍵的點。

比如說理想情況下中國的每個縣級醫院都能配備一臺分子檢測的機器,但是這個沒有國家政策的支持是很難辦到的。同時分子POCT設備的售后服務也是很大的一個問題。

國內醫療環境

不管是分子POCT還是其他的POCT產品,最理想的場景是在最靠近患者的地方使用,但現實是大多數醫院的POCT產品依舊是放在檢驗科來做的,如果算上樣本流轉的時間,大多數廠家宣傳的10分鐘、20分分鐘、2個小時的優勢并不明顯。

反而是基層市場更貼近POCT的概念,在社區、在診所或者在家進行相關的檢測。

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在分子POCT這片藍海下,IVD企業有哪些動作呢?

傳統分子廠商的嘗試

國內一些做PCR儀器的廠家或者試劑廠家在做這樣一種嘗試去貼近分子POCT的概念,那就是把PCR儀做小,將立式機器改為臺式機器,將操作軟件盡量簡單或者用手機操作。

把PCR儀器做小有一個好處,可以到處拎著走,這個特點在應對突發疫情具有很大的價值,但是加樣,核酸提取還是一大問題。總不能每次都配一個提取儀,幾把移液槍,在斷水斷電的野外,對著機器精準的加著幾微升樣本。

而樣本直接上樣檢測,一直是一個奢望,分子檢測當中的核酸是最重要的,很多因素都會影響結果,純化核酸也是沒有辦法。

當然也有成熟的產品,國外有,國內也有,就在前兩天NMPA剛剛批準一款PCR檢測儀,就是集核酸提取、樣本檢測分析于一體的機器。但是成熟的機器只針對成熟的病原體,在眾多病原體面前,依舊顯得弱小。

投資引進

早在2018年就有國內IVD頭部公司在境外投資引進新的分子診斷平臺,比如Mobidiag公司,該公司具有兩大成熟平臺:一是Amplidiag,即基于實時熒光PCR技術的自動化高通量多靶標核酸分子診斷系統,主要針對大中型實驗室;二是Novodiag,即基于流體控制并結合樣本提取等技術的全自動高通量多靶標核酸分子診斷系統,適合大中小型實驗室及基層現場。

自主研發

在廣東、上海、北京等地有很多技術型的IVD創業公司正在嘗試用新的技術方案解決上述的痛點,立志做出一款適合國情的分子診斷POCT產品。

POCT的概念能夠跳脫分子只能在PCR實驗室做的局限,或許這也是很多做分子的人對分子POCT最大的忠實,但是我們回頭來想這部分人真的完全了解分子POCT所面臨的市場么?還是只想有一個“借口”或者“退路”。

雖然政策依舊,但是創新總是要走在前面,趟出一條路。

以上,鎖炎個人看法,僅供參考。

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