Keytruda今日獲FDA批準治療特定高危膀胱癌患者
日期:2020-01-09 瀏覽

今日,美國FDA宣布,批準默沙東(MSD)公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda,治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者。這些患者攜帶原位癌(CIS),對卡介苗(BCG)療法沒有響應,不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出,這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。

在全球范圍內,每年大概有43萬人被診斷出患有膀胱癌,它是全球第九大常見癌癥。NMIBC患者的癌細胞位于膀胱內或者已長入膀胱內腔,但尚未擴散至肌肉或其它組織中。大約75%的膀胱癌患者在確診時患有NMIBC。卡介苗(BCG)是治療這類患者的標準療法。但是一旦BCG療法失效,治療指南的推薦是進行手術切除整個膀胱和周圍組織。在男性中,切除前列腺非常常見,而在女性中,手術可能會切除子宮、輸卵管、卵巢和宮頸。這對患者的生活質量產生極大影響,因此患者急需手術療法以外的創新治療選擇。

Keytruda是默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑。它已經獲批治療20多項適應癥,其中包括治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者。將Keytruda的應用范圍擴展到早期癌癥患者是默沙東的重要研發策略之一。Keytruda治療NMIBC也是這一策略的體現。Keytruda治療NMIBC的監管申請也獲得了FDA的優先審評資格。

這一批準是基于名為KEYNOTE-057的多中心單臂臨床試驗的結果。它包含148名高風險NMIBC患者,其中96名攜帶對BCG沒有響應的原位癌。試驗結果表明,在96名對BCG無響應的高危患者中,Keytruda達到41%的完全緩解率(95% CI:31,51),達到完全緩解的患者中,中位緩解持續時間為16.2個月。46%的患者完全緩解時間超過12個月。

NMIBC治療領域近來捷報頻傳,FerGene公司開發的基因療法,在治療高風險NMIBC患者時達到3期臨床主要終點。ImmunityBio公司的IL-15超級激動劑獲得FDA的突破性療法認定,治療高級別的NMIBC原位癌。我們期待更多創新療法能夠早日獲批,為這一患者群帶來不需要手術的治療選擇。

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